Der Arzneimittelüberwachungsbeauftragte der Bundeswehr

Für die gesamte Bundeswehr zuständige Aufsichtsbehörde für die Überwachung der Einhaltung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel, Betäubungsmittel und Medizinprodukte sowie über das Apotheken-, Transfusions- und Transplantationswesen ist der Arzneimittelüberwachungsbeauftragte der Bundeswehr.

Eine Besonderheit der Überwachungsstelle Süd ist die Teileinheit „Beauftragter für die aufsichtsbehördliche Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Bundeswehr“, kurz „Arzneimittelüberwachungsbeauftragter der Bundeswehr“ (AMÜBBw).

Der Arzneimittelüberwachungsbeauftragte ist teilstreitkraft- und organisationsbereichsübergreifend für die die gesamte Bundeswehr zuständig. Er überwacht die Einhaltung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel, Betäubungsmittel und Medizinprodukte sowie über das Apotheken-, Transfusions- und Transplantationswesen. Sein Zuständigkeitsbereich erstreckt sich über alle Dienststellen und Einrichtungen der Bundeswehr, in denen

• Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt, gehandelt und/oder in den Verkehr gebracht werden,
• Blut und/oder Blutzubereitungen hergestellt, gelagert und/oder in den Verkehr gebracht werden,
• Betäubungsmittel und/oder deren Grundstoffe bevorratet und/oder in den Verkehr gebracht werden,
• Gewebe gewonnen, be- oder verarbeitet, in den Verkehr gebracht und/oder untersucht werden,
• Medizinprodukte hergestellt, betrieben, errichtet, angewendet und/oder in den Verkehr gebracht werden,
• laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchgeführt werden und
• Arzneimittel und/oder Medizinprodukte entwickelt und/oder mit ihnen klinische Prüfungen durchgeführt werden.

Wichtige zu beachtende Rechtsvorschriften in diesem Zusammenhang sind das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz, das Transfusionsgesetz, das Transplantationsgesetz bis hin zum Apothekengesetz. Der Kernauftrag des Arzneimittelüberwachungsbeauftragten besteht darin, sich davon zu überzeugen, dass diese Rechtsvorschriften beachtet werden.

Dazu nimmt er auf Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vor und legt wirksame Folgemaßnahmen fest.

Darüber hinaus lässt der AMÜBBw Arzneimittel- und Medizinprodukteproben amtlich untersuchen. Er erteilt arzneimittel-, medizinprodukte- und apothekenrechtliche Erlaubnisse und Genehmigungen zur Herstellung und Gewinnung, Weiterverarbeitung, Untersuchung und zum Vertrieb von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Gewebe sowie zum Betrieb von Apotheken.

Der Arzneimittelüberwachungsbeauftragte wird bei der Wahrnehmung seiner pharmazeutischen Überwachungsaufgaben unterstützt von den ihm in diesem Aufgabenbereich fachlich unterstellten Sachverständigen Sanitätsoffizieren Apotheker der vier Überwachungsstellen, der Zentralen Institute des Sanitätsdienstes der Bundeswehr und den Leitenden Apothekern im Einsatz.